智通财经APP获悉，高盛发布研报称，给予基石药业-B(02616)“买入”评级，基于风险调整后DCF的12个月目标价为 9.44港元。
高盛主要观点如下：
CS2009的I/II期数据积极，监管路径清晰，不受AK112影响
在正在进行的 ASCO 大会上，基石药业公布了 CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4 三特异性抗体)在非小细胞肺癌及其他实体瘤类型中的最新 I 期和 II 期数据，显示了成熟的 I 期安全性特征和令人鼓舞的早期疗效，并公布了在优先适应症中首批 III 期 MRCT 试验的计划。该行认为，这些更新的结果进一步巩固了该三特异性抗体设计治疗可行性和差异化潜力的证据，为启动 III 期试验奠定了基础——该行预计，尽管伊沃西单抗(iovinesimab)在 III 期 HARMONi-6 试验中显示出强大的总生存期获益，但 CS2009 的全球监管路径仍将保持通畅。该行重申对 CS2009 所展现的整体药物特性的积极看法，并强调执行是关键，因为基石药业的目标是在 2026 年底前启动首批 III 期 MRCT 并达成一项业务发展交易。
安全性成熟，冷肿瘤数据扎实
配资网站基石药业更新了 CS2009 在末线治疗中的 I 期安全性数据，这是在 2025 年 ESMO 会议基础上延长了随访时间后的结果，显示出持续的耐受性(≥3 级治疗相关不良事件 24.6%，≥3 级免疫相关不良事件 12.7%，≥3 级 VEGF 相关治疗相关不良事件 5.1%，而 3 月份更新数据分别为 23%/12%/4%)，并且 CTLA-4 毒性控制良好(任何级别皮疹 10.2%，溃疡性结肠炎 1-2%，均为 1-2 级，由管理层分享)。该行重申 CS2009 总体耐受性良好，并预计在后期试验中具有相似的安全性特征。除安全性外，I 期数据在冷肿瘤中保持了差异化的应答——这些肿瘤对现有的 PD-(L)1 治疗不敏感：1)在 1L 转移性结直肠癌中联合化疗的客观缓解率(ORR)为 66.7%，令人鼓舞，公司已选择此作为计划于 2026 年第四季度启动的优先 III 期试验之一;2)在 2L+ pMMR/MSS 转移性结直肠癌中作为单药的 ORR 为 25%;3)在 2L+ 软组织肉瘤中作为单药的 ORR 为 33.3%;4)在 2L+ 非透明细胞肾细胞癌中作为单药的 ORR 为 33.3%，这进一步证实了 CS2009 在非小细胞肺癌之外的广泛治疗潜力。
初步 II 期数据在非小细胞肺癌中显示强效疗效，关注 2026 年底前启动的 III 期 MRCT
在发布临床数据的同时，管理层阐述了针对一组优先试验启动 III 期 MRCT 的最新路线图。据公司称，与 FDA 就试验设计和 CMC 准备情况进行的 B 类会议计划在 2026 年第四季度举行，首批两项 III 期试验将于 2026 年底前启动，另外两项计划于 2027 年第一季度启动。该行认为，这些优先的 III 期试验得到了 CS2009 最新 II 期数据的良好支持，包括：1)在 1L PD-L1 阳性非小细胞肺癌中作为单药的 ORR 为 81.3%(13/16，而 3 月份更新中 10 名患者的 ORR 为 90%，所有 9 名有应答的患者仍保持应答)，与 PD-1/VEGF 双特异性抗体的 60-77% 和帕博利珠单抗的 45% 相比，仍具有竞争力，并且考虑到随访时间较短(根据蜘蛛图约 2 个月)，ORR 有可能进一步增加;2)在 1L PD-L1 阴性/低表达鳞状非小细胞肺癌中联合化疗的 ORR 为 75%——尽管样本量较小(N=8)，CS2009 在 PD-L1 低表达的鳞癌亚组中初步显示出疗效趋势，该行等待其进一步成熟。3)在 2/3L 经免疫治疗和化疗治疗的非小细胞肺癌中联合多西他赛的 ORR 为 66.7%，显示出相较于当前标准治疗(多西他赛单药的 ORR 为低双位数)令人鼓舞的改善，支持计划在 2L AGA 阴性非小细胞肺癌中开展的 III 期试验。
尽管伊沃西单抗的总生存期数据强劲，但监管路径预期保持清晰
该行注意到基石药业股价出现显著波动，6 月 1 日大幅回调 32%，该行认为这主要归因于 HARMONi-6 试验中伊沃西单抗在 1L 鳞状非小细胞肺癌中显示出超预期的总生存期 HR 结果(与 PD-1/化疗联合方案相比 HR 为 0.66)，这可能引发了关于总生存期剩余改善空间的讨论，以及是否需要将伊沃西单抗作为阳性对照药。管理层分享称，CS2009 计划中的首个 III 期 MRCT 将是 1L 非小细胞肺癌(包括鳞状和非鳞状)，因此 SMMT 正在进行的 III 期 HARMONi-3 试验应被视为更具相关性的试验，并且鉴于伊沃西单抗在鳞状非小细胞肺癌中显示出比非鳞状非小细胞肺癌更强的生存获益，预计其总生存期 HR 将大于 HARMONi-6。话虽如此，无论 HARMONi-3 的读出结果如何(鳞状队列 PFS/中期 OS 读出在 2026 年下半年，非鳞状 PFS 读出在 2027 年上半年)，该行预计 CS2009 在 AGA(-) 非小细胞肺癌中的监管路径将保持清晰，原因在于：1)CS2009 如果按计划进行，将在 2026 年第四季度至 2027 年第一季度进入关键性试验，早于伊沃西单抗可能在 1L 非小细胞肺癌中获得批准的最早时间(2028 年上半年，假设在 2027 年上半年 HARMONi-3 非鳞状数据读出后经过一年审评);2)其他 III 期 PD-1/VEGF 药物的主要完成日期在 2029 年或更晚。
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